«A los seis meses ya se tendrá mucha información sobre cómo los pacientes se han comportado y si ha habido algún efecto secundario», asegura el director del Instituto de Investigación del Hospital de Valdecilla (Idival), Garo Peralta, en una entrevista con EFE en este centro, que participa junto al hospital La Paz y el de La Princesa, de Madrid, en la fase 2 del ensayo de la vacuna de la empresa Janssen.
Peralta detalla cómo va a seleccionar el hospital cántabro a los 40 pacientes que serán estudiados en Valdecilla de los 190 designados a los tres hospitales españoles, y que deben cumplir unos requisitos: estar sanos, no haber tenido la covid-19 y aceptar unas condiciones para un ensayo clínico que supone «asumir riesgos, aunque estos sean pequeños».
La empresa Janssen, fabricante de la vacuna, ha elegido a los tres hospitales españoles para esa fase 2 -ensayo con humanos-, que también se lleva a cabo en otros centros de otros países, y que es previa a la fase 3, en la que se aplicará la vacuna a «decenas de miles de pacientes».
Más de 250 ciudadanos de toda España han llamado en tres días al hospital Valdecilla para estar en esta fase 2 del ensayo, pero los primeros descartados han sido los que no viven cerca de Santander, ya que los pacientes tienen que estar cerca para ir a un «montón» de visitas, pruebas, revisiones, analíticas y exploraciones.
REQUISITOS PARA UN ENSAYO
El Hospital de Valdecilla ensayará con 40 personas, 27 de entre 18 y 55 años y 13 de más de 65 años, todas ellas sanas, lo que es una de las «novedades» de este estudio, que también es de los primeros que se va a realizar en personas con mayor edad.
Esos elegidos deberán llevar una vida normal, es decir, «no cambiar sus rutinas», ni reducir su actividad diaria ni exponerse a «más riesgos». «Tienen que hacer una vida rigurosamente normal», enfatiza el director del Idival, que destaca la oportunidad de este ensayo para los mayores de 65 años.
En este sentido, recuerda que una de las características del coronavirus es que se manifiesta de forma muy diferente en los diversos tramos de edad, con una reacción «muchísimo mayor» en personas mayores y con diversas respuestas inmunes.
Por eso ve necesaria la participación de los mayores de 65 años en el ensayo, que serán 13 personas en el caso del Hospital de Valdecilla y para las que no ha habido «ningún problema» de selección, porque se ha contado con candidatos suficientes, lo que Peralta ha reconocido que era «un reto» por los efectos de la covid en estas personas.
El director del Idival reconoce que aún no se conocen «muchas cosas» de cómo va a ser el ensayo y cómo va a discurrir, pero eso no ha reducido el número de candidatos a participar en él, ya que, incluso, ha habido médicos de Valdecilla y trabajadores del Idival que se han ofrecido a estar en esta prueba si fuera necesario.
Galo Peralta considera que la importancia que la covid-19 tiene para la población, la «resonancia» mediática del anuncio sobre el ensayo que hizo el ministro de Sanidad, Salvador Illa, y que la vacuna provenga de una de las compañías farmacéuticas «más serias del mundo», pueden ser factores para la respuesta que ha habido de los ciudadanos, pero «la acogida ha sido magnífica».
COMIENZO ENSAYO: 14 DE SEPTIEMBRE
Este martes, 1 de septiembre, el hospital Valdecilla tendrá seleccionados a los 40 pacientes que estarán en su ensayo y que tendrán que firmar un consentimiento informado y detallado, cumplimentar un cuestionario sobre su estilo de vida y sobre enfermedades previas, y someterse a una analítica y un examen médico exhaustivo que indique «de qué se parte».
Y esas 40 personas comenzarán el 14 de septiembre el ensayo clínico de la vacuna de la compañía Janssen, que se administrará en dosis variables y en intervalos diferentes.
El objetivo, según Galo Peralta, es encontrar el régimen ideal de administración de la vacuna y conocer cómo se puede portar el organismo en la respuesta de anticuerpos, porque explica que es un indicador de protección sobre el que hay dudas.
«Utilizando diferentes dosis, en diferentes espacios de tiempo lo que se va a analizar es la mejor respuesta con menos efectos secundarios y complejidad de aplicación», detalla el director del Idival, que señala que los resultados servirán para la fase 3 del ensayo de la vacuna, en la que confía en que Valdecilla también participe porque «puede hacerlo».
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