El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la revocación de las autorizaciones de comercialización en la Unión Europea de los medicamentos que contienen folcodina. Se trata de un medicamento usado para tratar la tos seca en adultos y niños que se ha retirado por el riesgo a desarrollar reacciones anafilácticas.
Reacciones anafilácticas
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia evaluó los datos de seguridad posteriores a la comercialización, que mostraron que el uso de folcodina en los 12 meses anteriores a la anestesia general con agentes bloqueadores neuromusculares es un factor de riesgo para desarrollar una reacción anafiláctica.
Al no poder identificar medidas efectivas para minimizar el riesgo, los medicamentos que contienen folcodina se están retirando del mercado de la UE. Por este motivo, dejarán de estar disponibles con receta o de venta libre.
Medicamentos con folcodina
La folcodina es un opiáceo utilizado para el tratamiento de la tos no productiva (seca) en niños y en adultos.
Este medicamento actúa directamente en el cerebro, deprimiendo el reflejo tusígeno al reducir las señales nerviosas que se transmiten a los músculos implicados en la tos.
La folcodina se ha utilizado como antitusivo desde la década de 1950. Los medicamentos que contienen folcodina están actualmente aprobados en la UE en Bélgica, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta, Eslovenia, España y Reino Unido.
Pueden adquirirse con o sin receta médica y están disponibles en forma de jarabes, soluciones orales, supositorios, comprimidos y cápsulas, bajo diversos nombres comerciales y genéricos.
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