La vacuna contra la gripe A(H1N1) ha sido segura y la mayoría de las reacciones adversas que ha producido han sido leves, según ha concluido la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad. Este organismo ha hecho un «informe final» sobre la seguridad de las vacunas utilizadas para hacer frente a la nueva gripe, una vez que la Organización Mundial de la Salud decretara el final de la pandemia el pasado día 10.
Según los datos facilitados por el Ministerio de Sanidad, en España se vacunaron contra la gripe A, entre el 16 de noviembre de 2009 y el pasado 15 de marzo, unos dos millones de personas, entre las que se registraron 3.306 sospechas de reacciones adversas. La gran mayoría de esas reacciones fueron leves y se encontraban dentro de lo esperado y lo descrito en las fichas técnicas de las tres vacunas autorizadas en España.
Los datos en España son similares a los que se ha notificado en el resto de países europeos, según el Ministerio de Sanidad, que ha concluido por ello que el balance beneficio-riesgo de las vacunas ha sido favorable.
Según el informe, entre el 16 de noviembre de 2009 y el 15 de marzo de 2010, el Sistema Español de Farmacovigilancia Humana recibió 1.239 notificaciones que informaban sobre 3.306 sospechas de reacciones de adversas -una misma persona puede presentar varios síntomas o reacciones-.
El 31 por ciento de las sospechas se refirieron a reacciones en la zona de la inyección; el 13 por ciento fueron reacciones con fiebre; el 9 por ciento, cansancio y malestar general; el 6 por ciento, dolor muscular y articular; el 6 por ciento, cefalea; el 4 por ciento, reacciones alérgicas, y el 3 por ciento náuseas y vómitos. Todos estos síntomas fueron generalmente leves y se resolvieron al cabo de unas horas, según Sanidad.
Para extremar la vigilancia, la Agencia Española del Medicamento puso en marcha un plan de farmacovigilancia específico para las vacunas pandémicas, en el que se estableció un seguimiento especial de determinadas enfermedades o síntomas.
Entre las posibles reacciones adversas sometidas a especial vigilancia se encontraba el «Síndrome Guillain-Barré, y notificaron siete casos, y en dos de ellos se descartó su asociación con la vacuna. En el resto de casos, y con la información existente en España y el resto de Europa, no se ha podido establecer ni descartar una asociación entre las vacunas pandémicas y esa enfermedad aunque los datos apuntan a que el riesgo con las vacunas pandémicas no es distinto al que se ha comprobado con las vacunas para la gripe estacional, ya que las cifras de incidencia con una y otra vacuna son muy similares.
En el caso de abortos se han recibido siete notificaciones de aborto o muerte fetal, y en tres de ellos existía un claro diagnóstico alternativo (diagnósticos de gripe A/H1N1 y otras infecciones que causaron el cuadro). En la mayoría de los casos restantes, los propios antecedentes personales de las pacientes sugieren causas probables de aborto alternativas a la vacunación, según el Ministerio de Sanidad.
En España, la tasa de aborto espontáneo para embarazos confirmados en el primer trimestre oscila entre el 10 y el 15 por ciento y la de muerte fetal se estima en 4 muertes fetales por cada 1.000 nacimientos, por lo que los casos notificados en mujeres embarazadas que habían sido vacunadas entrarían dentro de lo que sería esperable.
Además, se han notificado algunos casos de otros síntomas sometidos a especial vigilancia como parálisis facial y trastornos convulsivos, pero según Sanidad tampoco se ha podido establecer una vinculación causal directa con la vacuna.