En una nota, la AEMPS explica que ‘rucaparib’ es un medicamento oncológico que recibió autorización condicional en mayo de 2018 para su uso en «monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal de alto grado».
Esta autorización inicial se basó en datos de tasa de respuesta global observada en pacientes, es decir, sin llevar a cabo una evaluación comparada con ensayos clínicos.
En el contexto de esta aprobación, el laboratorio se comprometió a presentar los resultados en un ensayo cínico en fase 3 que evalúa su eficacia frente a la quimioterapia en el tratamiento del cáncer de ovario recidivante (estudio Ariel4) del que ya se han obtenido los primeros resultados.
En este estudio se observa que las pacientes tratados con quimioterapia tienen mejores resultados en términos de supervivencia global que las pacientes tratadas con ‘rucaparib’.
Cuando los resultados estén concluidos, la AEMPS se compromete a informar y adoptar las medidas regulatorias que se deriven de ellos. EFE
A.M.